매경헬스는 지난 5일 '[단독] 임상시험 후 백혈병 사망 약물, 암젠과 아스트라제네카가 공동 개발한 천식약'이라는 제목의 기사를 단독 보도 후 이날 유가족으로부터 연락을 받았다. 유가족 대표 고 씨는 임상시험으로 죽어간 외삼촌의 억울함을 풀어 달라며 그동안 모아온 자료를 매경헬스에 공개했다. 매경헬스는 고 씨가 제공한 자료와 증언을 바탕으로 한림대학교강남성심병원과 해당 임상시험을 진행한 B 교수 등에 연락해 취재한 내용을 후속 보도한다.  


8일 매경헬스 취재를 종합하면 유가족 대표 고 씨는 만성 두드러기로 치료를 받던 외삼촌(당시 30대 남성, 이하 환자 A씨)이 한림대학교강남성심병원 B 교수 권유로 신약 임상시험에 참여했다가 급성 백혈병에 걸렸고, 2년간 암투병 끝에 지난해 12월 숨졌다고 말했다.

고 씨에 따르면 A씨는 두드러기 치료를 받기 위해 2021년 7월 강남성심병에 내원했고, 담당 의사인 B 교수는 만성 두드러기 치료제를 처방했으나 증상이 호전되지 않자 A씨에게 신약 임상시험 참여를 권유했다는 게 고 씨측 주장이다. 당시 B 교수는 "임상시험 중인 신약"이라며 "(임상 시험) 참여하면 비용 없이 치료할 수 있다"는 설명을 전했다고 말했다.


고 씨가 설명한 타임라인에 따르면 약물 투여는 2021년 10월 26일, 같은 해 11월 10일과 24일 총 세 차례 이뤄졌다. 이어 고 씨는 3차 투여를 진행한 후 A씨가 병원으로부터 "혈액 검사에서 적혈구가 손상되는 '용혈현상이'이 나타났다"는 연락을 받았다고 전했다.

이에 대해 B 교수는 "응고(Clot)는 채혈한 혈액이 뭉쳐지는 현상이고, 용혈은 채혈할 때 적혈구가 파괴돼 혈장이 붉게 보이는 현상"이라며, "환자의 질병과 상관 없이 채혈과정에서 흔히 생길 수 있는 환자의 임상적 질병의 증거와 관련성이 없다"고 설명했다.

고 씨는 또 A씨의 혈액검사 결과 백혈구 수치가 4만6000 마이크로리터가 나왔다는데, 이는  정상 수준인 1만 마이크로리터의 4배가 넘는 수치다. 결국 A씨는 2021년 12월 7일 국립암센터 응급실에서 급성백혈병 진단을 받고 곧바로 입원 치료를 시작했다는 게 고 씨 설명이다.



고 씨는 사건의 쟁점을 해당 임상시험과 급성백혈병 발생 가능성 간 인과관계가 존재 하는 지 여부라고 밝혔다. 유족들은 "(사망 전) 너무나 건장했고 건강했다"며 '중대한 이상반응 보고서'를 근거로 임상시험이 급성 백혈병 발병 원인이라고 주장하고 있다.

매경헬스가 확보한 '중대한 이상반응 보고서'에 따르면 중대 이상반응 명칭에 '급성백혈병(Acute Leukemia)'으로 적혀 있다. 이 보고서는 임상을 수행한 B 교수가 2021년 12월 14일 작성한 것으로, 임상 수행 중 발생한 중대한 이상반응 관련 보고다. 해당 보고서에는 임상시험과 이상반응의 인과관계에 대해 '관련성이 의심됨'으로 표시돼 있다.


이 부분에 대해서도 B 교수는 "임상연구 약물 3회 투여 후 혈액 검사에서 이상반응이 발생한 환자로, 시간적 선후 관계로 미루어 보아 관련 가능성이 있을 수 있다"는 의미라면서, "유전적 요인이나 환자의 개인적 요소에 의해 증상이 유발됐을 가능성이 존재해 관련성이 의심된다는 말이지 이 약물로 인한 백혈병 발병을 뜻한 건 아니다"라고 강조했다.

유족은 A씨가 해당 임상시험 참여 전 의료진으로부터 백혈병 발생 가능성에 대한 설명을 전혀 듣지 못했다고 한다. 공짜라는 설명과 약간의 사례비를 준다는 말만 들었다는 게 유가족 대표 고 씨 주장이다. 또 고 씨는 병원 측이 2차와 3차 투여를 진행하면서 A씨에게 이상반응이 나타난 것을 인지했으나, 환자에게 설명을 제대로 하지 않고 임상을 이어갔다는 게 유족 측 주장이다.

백혈병 관련 내용에서도 B 교수는 "임상시험에 따른 부작용에 대한 내용은 동의서 상의 모든 내용을 빠짐없이 설명했다"면서 "백혈병에관한 내용은 동의서상에 전혀 언급되지않은사항이며 부작용으로 전혀 예상하지 못하는  항목이었으므로  사전에 미리설명할수있는 사항이 아니었다"는 주장이다.

핵심 쟁점인 '임상시험과 급성백혈병 발생 가능성 간 인과관계'에 대해서도 B 교수는 "국립암센터에서 시행한 검사 결과를 바탕으로 설명드린다"며 "환자는 기존에도 필라델피아 염색체라는 혈액암 위험 요소를 가지고 있었다. 더불어 만성 두드러기로 내원했다는 사실 또한 내원 시점부터 혈액암이 병존했거나, 발병 전이었더라도 발병의 위험도가 일반 인구에 비해 높은 상태였음을 시사한다"고 강조했다. 그러면서 "필라델피아 염색체는 만성골수성백혈병(CML)이나 환자가 진단된 급성림프모구성백혈병(ALL)과 관련돼 있음은 잘 알려진 사실"이라고 덧붙였다.

병원 측 역시 "국내 임상시험 실시기준 및 허가된 임상시험 계획서에 따라 임상 전 메디컬 체크를 했다"면서 "'이상 반응이 있었으나 임상을 이어갔다'는 건 유족의 일방적인 주장이나, 소송의 쟁점으로 답변이 어렵다"고 말을 아꼈다.

유족들은 B 교수와 암젠을 상대로 지난 5월 소송을 시작했다. 암젠 관계자는 보상 계획과 관련해 "현재 소송 중인 사건으로, 답변하기 어렵다"고 말했다. 당국도 상황파악에 나섰다. 식품의약품안전처 관계자는 "동 보도와 관련해 사실관계를 확인 중"이라고 말했다.