시노펙스, 국내 최초 국산 인공신장기용 혈액여과기 임상시험 시작… 서울대병원 등 5개 상급병원 참여

메디먼트뉴스

2024.05.22 10:10:04

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[메디먼트뉴스 이광익 기자] 시노펙스는 22일 식약처 품목허가를 획득한 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석필터)가 서울대병원을 비롯한 국내 5개 상급 병원에서 환자 임상시험을 시작한다고 밝혔다.

이번 임상시험은 '범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)'이 지난해 10대 대표 국책과제로 선정한 '원격 모니터링 이동형 혈액투석의료기기 개발'과 연결된 추가 과제다. 시노펙스는 이 과제를 통해 개발한 이동형 인공신장기와 이동형 혈액투석 정수기를 지난해 8월부터 서울대병원에서 전임상을 진행하고 있으며, 올해 하반기 식약처 품목허가 등록을 준비하고 있다.

이번 환자 임상시험은 지난 3월 식약처 품목 허가를 통해 판매 승인을 획득한 인공신장기용 혈액여과기 10종에 대한 국책과제로 진행된다. 임상은 5개 상급병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)의 검토와 승인을 거쳐 진행될 예정이며, 1차 임상 예상기간은 6개월, 최종결과 및 학술논문까지 총 1년6개월의 소요될 것으로 예상된다.

시노펙스 인공신장사업본부장인 이진태 박사는 "이번 임상은 판매 승인 후 4차 임상에 해당하는 것으로, 시노펙스가 국책과제로 개발한 인공신장기용 혈액여과기가 글로벌 제품과 동등한 수준의 품질을 확보했음을 공식적으로 인정받는 계기가 될 것"이라며 "현재 국내 및 해외를 대상으로 진행하고 있는 마케팅 활동에 가속도가 붙을 것으로 기대한다"고 말했다.

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