JJP 바이오로직스, 항염증 mAb JJP-1212의 최초 인간 대상 임상시험 수행에 대한 긍정적 결정 발표

메디먼트뉴스

2024.05.30 20:20:03

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[메디먼트뉴스 이광익 기자] 혁신적인 항체 기반 치료제를 개발하는 비공개 바이오 제약 회사인 JJP 바이오로직스(JJP Biologics)가 잠재적인 혁신신약(first-in-class) 항-CD89 길항제인 JJP-1212로 건강한 시험대상자를 대상으로 임상 1상 시험을 수행하기 위한 임상시험신청(EudraCT: 2023-508661-33-00)에 대해 유럽 의약품청(European Medicines Agency)이 발급한 긍정적인 결정을 발표했다.

현재까지 JJP 바이오로직스는 새로운 치료용 단클론 항체로 최초의 인간 대상 임상시험을 수행할 수 있는 승인을 받는 최초의 폴란드 회사이다.

제1상 임상시험은 폴란드에서 수행될 예정이다. 시험 평가변수는 치료의 안전성 프로파일에 대한 포괄적인 평가를 위해 설계되었다. 이 약물은 단회 및 다회 상승 용량 코호트에서 정맥내 주입을 통해 투여된다. 모집단 규모는 48명의 건강한 성인 지원자로 결정되었다.

이 시험 결과는 후속적으로 향후 환자 모집단을 대상으로 한 연구에서 최적의 치료 요법을 결정할 수 있게 하는 JJP-1212의 안전성 및 내약성과 전체 PK/PD 프로파일에 대한 데이터를 제공할 것이다. JJP 바이오로직스는 다양한 치료 분야 및 지역(EU 및 미국 포함)에서 일련의 제2상 임상시험에 대한 근거 데이터로 제1상 판독치들을 사용할 계획이다.

JJP 바이오로직스 CSO 겸 이사회 구성원인 루이스 분(Louis Boon) 박사는 "JJP 바이오로직스의 과학 자문 위원회 위원이고 암스테르담 VU대학 메디컬 센터의 교수인 마르욀라인 판 에흐몬트(Marjolein van Egmond)가 IgA-CD89 축의 흥미로운 생물학과 자가면역에 대한 병리학적 결과에 대해 저에게 이야기한 날을 분명히 기억한다. 환자의 층화는 IgG 및 IgM 수준 이상의 IgA 자가항체를 측정하여 쉽게 달성할 수 있다. 안전성 데이터가 여전히 필요하지만 이 결정은 IgA 매개 자가면역 질환 또는 섬유화 질환을 앓고 있는 환자에게 중요한 이정표이며, JJP-1212의 전임상 패키지를 검증한다. 저는 JJP 바이오로직스 팀의 모든 노력과 스타락(Starak) 가족의 지속적인 신뢰와 지원에 대해 매우 감사드린다"라고 말했다.

JJP 바이오로직스의 COO 겸 이사회 구성원인 파베우 슈체판스키(Paweł Szczepański)는 "이것은 폴란드의 새로운 거대 분자 치료를 위한 최초의 인간 임상시험에 대한 역사적으로 전례 없는 승인이다. 이는 세계 지도에서 폴란드 생명공학 부문의 입지를 더욱 강화할 랜드마크를 형성하여 유럽의 이 지역에서 많은 혁신적인 치료법이 나올 수 있는 길을 개척한다. JJP 바이오로직스의 개발 플랫폼의 다음 제품도 포함된다"라고 말했다.

JJP 바이오로직스의 임상개발책임자인 다비드 워주와(Dawid Łyżwa) 박사는 "JJP 바이오로직스는 혁신적인 치료의 제공을 통해 희귀 질환 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 되는 과학을 소중히 여긴다. 최근 승인된 이 시험은 고부하 자가면역 질환을 앓고 있는 사람들을 위해 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 추가 개발을 위한 기반을 신속하게 구축하기 위해 야심차게 설계됐다"라며 "예상되는 시험 결과는 안전성을 검증할 뿐만 아니라 JJP 1212의 개발 범위 확대를 결정하는 데에도 기여할 것이다"라고 말했다.

독일 레겐스부르크대학 의료 센터의 크리스토프 해머스(Christoph Hammers) 교수는 "JJP 바이오로직스가 이제 IgA 매개 질환에 대한 혁신신약 치료제 제공을 위해 노력하는 임상 프로그램을 시작했다는 소식을 듣게 되어 기쁘다. JJP-1212-01-01 판독치가 피부과학을 넘어 다양한 치료 분야에서 추가 임상 개발을 위한 강력한 기반을 제공하기를 희망한다"라고 말했다.

프랑스 루앙대학 병원의 파스칼 졸리(Pascal Joly) 교수는 "JJP-1212는 질병의 근본적인 원인을 표적으로 삼기 때문에 성공할 경우 미충족 의료 수요가 높은 일련의 질환에 대한 귀중한 치료 옵션이 될 것이며 다양한 중증 환자들을 위한 임상적 관해를 주도할 수 있다. JJP 바이오로직스는 환자의 안전과 웰빙에 대한 노력과 헌신을 보여준다"라고 말했다.

▶ JJP 바이오로직스, 항염증 mAb JJP-1212의 최초 인간 대상 임상시험 수행에 대한 긍정적 결정 발표 ▶ 엑세스바이오, 분자진단 근접한 신속 진단기술 'CareSuperb' 미국 특허 취득 ▶ LG화학, 미용 필러 '와이솔루션' 장기 안전성 확인 ▶ 인공지능 기반 치아미백뷰티플랫폼 '블랑바이미' 6월 프리론칭 진행 ▶ 출생아 2만 명 붕괴, 합계출산율 0.76명… 9년째 하락 추세 ▶ 삼성바이오로직스, 글로벌 공시 트렌드 발맞춘 ESG 보고서 발간 ▶ TVM 캐피탈 헬스케어, 사우디아라비아에 초점 맞춘 'TVM 헬스케어 아피야 펀드' 마감 ▶ 레이저옵텍, 중소벤처기업부 '글로벌 강소기업 1000+' 선정 ▶ 바텍, 치과 진단 솔루션에 AI 강화한다 ▶ 2025년, 의대 선발 4695명 확정…수시 68%, 지역인재 1913명

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