입셀, 식약처 '인체세포등 관리업' 허가 취득

메디먼트뉴스

2024.08.27 12:35:04

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입셀 GMP 시설

[메디먼트뉴스 이광익 기자] 유도만능줄기세포(iPSC) 전문 기업 입셀(YiPSCELL)은 식품의약품안전처로부터 '인체세포등 관리업' 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)에 따르면 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 '인체세포등 관리업' 허가가 필요하다. 입셀은 이번 허가를 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발과 생산에 필요한 요건을 충족했음을 입증했다.

입셀은 유도만능줄기세포를 활용한 줄기세포치료제를 연구·개발하는 기업으로, 2022년 서울 서초구에 180평 규모의 GMP 시설을 완공했다. 이 시설은 첨단재생바이오법에 따른 시설, 장비, 인력 및 품질관리 체계를 갖추고 있으며, 2023년에는 식약처로부터 '세포처리시설'과 '첨단바이오의약품제조업' 허가를 취득한 바 있다.

이번 '인체세포등 관리업' 허가로 입셀은 임상시험 및 연구에 필요한 고품질의 세포를 안정적으로 생산·공급할 수 있게 됐으며, 첨단바이오의약품 개발 및 생산 역량을 한층 강화할 수 있게 됐다.

입셀의 GMP 시설은 국내 식약처 기준은 물론 국제적 기준에도 부합하며, 최적의 품질을 유지할 수 있도록 지속적으로 관리되고 있다. 이번 허가 취득을 통해 입셀은 첨단바이오의약품 및 임상시험 원료의 안정적 공급뿐만 아니라 CMO·CDMO 사업 확대를 위한 기반도 마련하게 됐다.

특히 입셀은 유도만능줄기세포 기술을 바탕으로 지속적으로 높은 품질의 세포를 생산함으로써 글로벌 수준의 첨단바이오의약품 제조 기업으로 도약할 수 있는 발판을 마련했다. 이를 통해 차세대 줄기세포 치료제 개발에 박차를 가하며, 세계적인 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

▶ 입셀, 식약처 '인체세포등 관리업' 허가 취득 ▶ 코아스템켐온, 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알' 현탁화제 품목 변경허가 신청서 제출 완료 ▶ 여름철 호흡기 감염병 기승, 코로나19와 독감 확산 우려 ▶ 유전적 위험이 큰 당뇨병 환자의 인슐린 분비 능력 저하 속도, 1.8배 더 빨라 ▶ 킹 파이살 전문병원 겸 연구센터, 디지털 헬스케어 교육의 새로운 글로벌 스탠다드 제시 ▶ 당뇨병 유전적 위험, 건강한 생활습관으로 극복 가능성 확인 ▶ 범용 독감 백신, 동물실험에서 성공…매년 접종 필요 없는 백신 개발 기대 ▶ 입셀, IR52 장영실상 '기술혁신상' 수상… 유도만능줄기세포 기술로 새로운 이정표 세워 ▶ 해밀생활건강, 침향 30% 함유 4세대 침향력 출시 ▶ 셀리드, 필리핀서 오미크론 대응 코로나19백신 임상 3상 시험 대상자 모집 및 투여 재개… 유증 대금으로 해외 투여 박차

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