디시인사이드 갤러리

갤러리 이슈박스, 최근방문 갤러리

갤러리 본문 영역

에스엔바이오사이언스, 나노항암신약 미국 FDA 2상 승인

메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 2024.12.24 12:30:05
조회 63 추천 0 댓글 0


에스엔바이오사이언스의 나노항암신약


[메디먼트뉴스 이광익 기자] 에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 12월 24일 나노항암신약 'SNB-101'(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 단일요법 임상 1b/2상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 이번 승인은 지난해 7월 소세포폐암 대상 희귀의약품 지정, 올해 2월 췌장암 대상 희귀의약품 지정, 올해 5월 패스트트랙 지정(소세포폐암)에 이은 추가적인 성과로, 임상 2상에서 약물의 임상적 유효성이 확인되면 미국 시장에서 초기에 상용화할 수 있는 조건을 빠르게 갖춰가고 있다.

지난 국내 1상 시험에서 모든 고형암 환자를 대상으로 한 것과는 달리 이번 임상연구에서는 확장기 소세포폐암(Extensive Stage Small Cell Lung Cancer) 환자를 대상으로 추가적인 용량 증량(dose escalation) 및 용량 최적화(dose optimization)를 진행할 예정이다. 특히 미국 시장 진출을 위해 미국 내 인종 비율을 고려한 약 55명의 환자를 등록할 계획이며, 향후 유럽2상 승인을 추가해 한국, 미국, 유럽에서 다국가 임상으로 진행된다. 주요 평가변수는 유효성, 안전성, 약동학적 특성 평가 등이다. 용량 최적화 시험이 끝난 후 단일군, 단일용량, 공개, 단독요법으로 약 100명의 소세포폐암 환자에서 유효성 및 안전성을 평가하게 되며, 긍정적 결과가 도출될 경우 빠르면 2028년 미국 내 시판 예정이다.

에스엔바이오사이언스는 패스트트랙 지정의 장점을 활용해 미국 FDA와 충분한 사전상담을 할 수 있었고, 이에 따라 품목허가(NDA) 수준의 CMC (제조 및 품질규격설정), 임상시험 계획서를 제출해 효율적으로 2상계획 승인을 득했다.

소세포폐암(Small cell lung cancer, SCLC)은 췌장암만큼 예후가 나쁜 암으로, 전체 폐암의 약 12~15%를 차지하며, 최초 진단 환자의 약 70%는 이미 타 장기로 전이된 확장병기(Extensive stage)고, 5년 생존율은 약 7% 미만이다. 표준요법은 1차 치료제로 백금계항암제, 에토포시드, 면역항암제(anti-PD-L1)의 병용요법이며, 2차치료제는 화학항암제(백금계, 캄토테신계, 러비넥테딘) 또는 면역항암제(Tarlatamab®, Amgen) 등이 있다. 최근 면역항암제(DLL3 T-cell engager)가 신규로 시장에 진입해 좋은 결과를 나타내고 있으며, 트로델비® 등 항체약물접합체(ADC) 또한 임상2상 또는 3상 단계에 있다. 그러나 여전히 1차 또는 2차 치료제로서 화학항암제 개발은 필수적이며, 대표적으로 2020년 가속승인돼 미국에서 시판중인 젭젤카® 등이 있다.

에스엔바이오사이언스는 이번 임상 연구를 통해 기존 항암제에 저항성인 2차 또는 3차 치료제로서 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 궁극적으로 면역항암제 등과 병용요법을 통해 1차 또는 2차 표준치료제로 등재되는 것을 목표로 하고 있다.

 



▶ 헬셋, 손떨림 완화기기 및 틱장애 개선기기 중남미 공급▶ 베이진, 1월 2일 나스닥 티커 심볼을 'ONC'로 변경… 제43회 연례 J.P. 모건 헬스케어 콘퍼런스에 참석▶ 에스엔바이오사이언스, 나노항암신약 미국 FDA 2상 승인▶ 한국릴리, '치매극복선도기업' 인증 획득▶ 웰빙200, 생활 속 경미한 염증 관리에 초점을 맞춘 설포라판 함유 보충제 '리바이브 C' 개발▶ +한국수자원조사기술원, 한국백혈병소아암협회에 소아암 어린이 치료비·헌혈증 전달▶ 원텍, 올리지오·타이탄 프로로 호주 공략▶ SBC 메디칼 그룹, 2개의 자회사 매각▶ 상금 25만달러 '2025년 아스터 가디언스 글로벌 간호상' 전 세계 후보 모집▶ 셀바이셀, 전 제품 FDA 승인 완료… 미국시장 본격 진출



추천 비추천

0

고정닉 0

0

원본 첨부파일 1

댓글 영역

전체 댓글 0
등록순정렬 기준선택
본문 보기

하단 갤러리 리스트 영역

왼쪽 컨텐츠 영역

갤러리 리스트 영역

갤러리 리스트
번호 제목 글쓴이 작성일 조회 추천
설문 2024년 가장 기억에 남는 인터넷 이슈는? 운영자 24/12/23 - -
23147 이민호, 아이돌 될 뻔한 사연 공개 "SM에서 3번이나 캐스팅 제의" 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 36 0
23146 "100만 되면 은퇴?" 충주맨, '라디오스타'서 진실 공개..."후임자 찾는 중" 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 40 0
23145 '골때녀' 사상 첫 K리그 올스타전..."최정예 12인vs아마추어 강자들 맞대결" 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 30 0
23144 '시골마을 이장우' 오늘 종영..."양조장·식당 개업으로 대장정 마무리" 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 35 0
23143 한예슬-류성재, 크리스마스 데이트 공개..."달달한 와인 디너" 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 37 0
23142 에스파 카리나, '용타로'에서 뜻밖의 사주 결과 공개…"몸에 상처 내야 잘 된대" 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 36 0
23141 권은비, '눈이 와'로 겨울 감성 선사…'서머 퀸'에서 '겨울 퀸'으로 변신 [1] 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 65 0
23140 송가인, 팬들과 특별한 생일파티… "평생 함께하고 싶다" 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 30 0
23139 "성심당이 맞다!"...정재형, '틈만나면' 서 독특한 퀴즈 답변 '화제' 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 53 0
23138 12월 배우 브랜드평판 1위 김남길..."열혈사제2로 정상 차지" 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 47 0
23137 박명수, 라디오 생방송 중 갈비뼈 부상 고백…"넘어져서 3대가 나갔다" [6] 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 3183 5
23136 '나는 솔로' 24기, 역대급 미모의 솔로녀 등장에 MC들 과몰입 "김사랑 닮으셨다" [1] 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 74 0
23135 아이유, 5억 기부로 연말 따뜻하게…선한 영향력 이어가 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 55 1
23134 영탁, 2024년 연말 시상식 3관왕! 압도적 인기 입증 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 38 0
23133 임영웅 팬클럽 '영웅시대 대구별빛스터디방', 뇌사 장기기증인 유자녀에 700만원 장학금 기부 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 39 0
23132 영화 '하얼빈', 개봉 이틀 만에 100만 돌파! 겨울 극장가 사로잡다 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 38 0
23131 아이브, 2025년 새 앨범 'IVE EMPATHY'로 컴백 확정…'공감' 주제로 9개월 만에 돌아온다 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 37 0
23130 승리, 해외서 포착된 근황…달라진 외모·사업가 행보 '눈길' 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 53 0
23129 홍진희, '박원숙의 같이 삽시다'서 700만 관객 동원한 '써니' 비하인드 스토리 공개 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 38 0
23128 뉴진스, '김현정의 뉴스쇼' 생방송 중 눈물…하니 자작곡에 담긴 의미는? [1] 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 66 0
23127 [스타&헬스] 고현정, 건강 악화로 여전히 입원 중…"따뜻한 말들에 큰 힘 얻어" 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 39 0
23126 김경란, 이혼 후 '고독사' 공포 고백 "변기 붙잡고 펑펑 울었다" 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 73 0
23125 공효진, 이민호의 '김탄'급 달러 축의금 스케일에 감동…"깜짝 놀랐다" 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 47 0
23124 '나는 솔로' 24기는 '너드 특집'..."5급 사무관부터 고연봉자까지" 화제 [14] 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 5139 1
23123 "또 다른 탄핵이라니 시대유감"... 서태지, 탄핵 집회 참여 20대 응원 [1] 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 90 0
23122 송중기, '나의 아저씨' OST 선곡하며 故이선균 그리워해... "형이 또 보고 싶다" [24] 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.25 4741 9
23121 신지민, 말레이시아에서 반전 볼륨감 뽐내…다채로운 수영복 자태 공개 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 127 0
23120 서태지, 윤석열 대통령 탄핵 정국에 "시대 유감…젊은 친구들 지지하는 이모·삼촌 되자" [2] 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 153 0
23119 차예련, 이찬원 대상 수상 축하하며 훈훈 우정 과시 "내 동생 찬원이 멋지다" 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 92 0
23118 한그루, 크리스마스 맞아 완벽 비키니 몸매 공개…"쌍둥이 맘 맞아?" 감탄 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 130 0
23117 최준희, "양악 수술 하고 싶은데 남친이 몇 년째 못하게 해…매일 다퉈" 솔직 고백 [2] 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 181 0
23116 아이유 등 '탄핵 집회 후원 연예인 CIA 신고' 주장 속 'CIA 사과문' 해프닝…메일 송출 실패로 밝혀져 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 93 0
23115 송중기, 라디오서 아내 케이티 향한 애정 과시 "하루에도 몇 번씩 통화…너무 보고 싶다" 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 99 0
23114 여에스더, 결혼 31년 차 고백 "남편 홍혜걸과 키스 한 번도 안 해봤다…최근 첫 키스 도전했지만 실패" [45] 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 10743 4
23113 김민종, 전 연인 이승연 언급 화제 "가끔 연락…'장가 왜 안 가니'라고 하더라" [2] 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 245 0
23112 '나미브' 려운, 빚더미 연습생의 당돌한 변신…고현정과 팽팽한 기싸움 예고 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 75 0
23111 임영웅 팬클럽 '임히어로서포터즈', 장애 아동 위해 1천만 원 기부…따뜻한 나눔 실천 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 98 0
23110 오정연, 코타키나발루에서 맞이하는 미리 크리스마스…건강미 넘치는 근황 공개 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 143 0
23109 박하선, 지하철 불법 촬영 피해 고백 "치마 밑에서 휴대전화로…" [37] 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 9308 17
23108 이지혜, 문재완과의 갈등 고백 "번아웃 직전…아이들이 내 전부" [1] 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 172 0
23107 '미스터 션샤인' 이정현, 대기업 생산직 지원했지만 '탈락'…뜻밖의 근황 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 132 0
23106 '누나만 8명' 김재중, 어머니와 '아침마당' 동반 출연…크리스마스이브 아침 훈훈하게 장식 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 128 0
23105 이승환 콘서트 취소에 음악인들 "노래를 막지 마라…구미시 공식 사과하라" [2] 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 159 0
23104 김지민, 김준호 프러포즈 소감 "얼떨떨했지만 감동의 쓰나미…엄마는 눈물" 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 104 0
23103 나나, 언더웨어 화보 공개…파격적인 매력 발산 [90] 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 16868 44
23102 이솔로몬, 미니 앨범 '손바닥을 뒤집듯' 크리스마스이브 발매 [1] 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 119 0
23101 남문통닭 통닭과자 2종, 브랜드 스토어 '남문통닭 마켓'서 출시 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 114 0
23100 향긋한 겨울 제철 딸기 본격 출하, 달콤하게 건강 챙기세요 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 75 0
23099 후지레비오-에자이, 신경퇴행성 질환 분야에서 혈액 기반 바이오마커의 공동 연구 및 사회적 구현을 위한 양해각서 체결 [1] 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 94 0
23098 동아제약, 박카스맛 젤리 신규 패키지 출시 메디먼트뉴스갤로그로 이동합니다. 12.24 106 0
뉴스 [포토] 엔하이픈, 시크한 왕자님들 디시트렌드 12.25
갤러리 내부 검색
제목+내용게시물 정렬 옵션

오른쪽 컨텐츠 영역

실시간 베스트

1/8

뉴스

디시미디어

디시이슈

1/2