엘생 2임상 승인 공시뜸

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엘생 2임상 승인 공시뜸

ㅇㅇ(222.116) 2021.09.10 17:43:07

조회 470 추천 2 댓글 2

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암(GC) 및 위식도 접합부암(GEJ) 환자를 대상으로 캄렐리주맙(SHR-1210)+카페시타빈/옥살리플라틴 병용투여 후 리보세라닙(아파티닙)+캄렐리주맙(SHR-1210) 투여에 대한 무작위배정, 공개, 다기관, 제2상 임상시험 계획(IND) 승인
2. 주요내용		▶ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 　 임상시험 약물의 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 　 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 　 1) 임상시험 제목: 이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 캄렐리주맙(SHR-1210)+카페시타빈/옥살리플라틴 병용 투여 후 리보세라닙(아파티닙)+캄렐리주맙(SHR-1210) 투여에 대한 무작위배정, 공개, 다기관, 2상 임상시험 　 2) 임상시험 단계: 임상 2상 　 3) 대상질환명(적응증): 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 　 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2021년 04월 19일 - 승인일: 2021년 09월 10일 - 임상시험 신청기관: 대한민국 식약처(MFDS) - 임상시험기관: 대한민국 내 14개 기관 5) 임상시험 승인번호: 20210088674 　 6) 임상시험의 목적: 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부암 환자에서 CAPOX 화학요법 대비 리보세라닙(아파티닙)과 캄렐리주맙 병용요법의 유효성(재발 및 암진행 억제와 생존연장효과)과 안전성을 비교 평가 　 7) 임상시험 시행 방법: - 임상시험 대상자: 이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자 50명을 PD-L1 발현상태에 따라 층화 배정하여 등록한다. (총 2군으로 캄렐리주맙과 CAPOX 병용투여 후 리보세라닙(아파티닙)과 캄렐리주맙 병용투여군 25명, CAPOX 투여군 25명) - 임상시험 디자인: 다기관, 공개, 무작위배정, 평행, 제 2상 임상시험 - 임상시험 기간: 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인일로부터 약 48개월(단, 대상자 등록 상황에 따라 변동될 수 있음) 8) 기대효과: - 위암은 치료 기술과 약이 좋아지고 조기 발견이 늘어남에 따라 5년 상대생존율이 76.5%로 증가추세임. - 그러나 2019년 중앙암등록본부 자료를 보면 국내 위암 발병률은 23만 2.255건으로 12.8%를 차지하며 위암 발병률 세계 1위의 불명예를 안기며 여전히 국민 건강을 위협하고 있는 암종임. - 임상현장에는 진행성 위암 환자의 치료현황을 개선하기 위해 보다 우수한 치료효과가 있는 병용요법의 개발이 요구됨. - 현재, 카페시타빈과 옥살리플라틴등 화학요법이 1차 치료로처방되고 있으나 화학요법은 정상 세포에도 영향을 주며, 화학요법부작용을 유발하고 있음. - 최근 항암치료로 주목받는 면역관문 억제제인 캄렐리주맙과 신생혈관생성을 억제하는 리보세라닙(아파티닙)과의 병용 투여로, 상대적으로 낮은 부작용과 높은 효과를 나타낼 것으로 예상됨. - 탐색적 임상을 통하여 위암에 대한 유효성 및 안전성을 입증하여 새로운 PD-1 단일 클론 항체 병용치료를 위한 명확한 근거를 제시 할 수있을 것으로 예상됨. - 또한 리보세라닙(아파티닙)과 캄렐리주맙 병용투여군의 유효성 입증을 통해 캄렐리주맙을 단독 투여군으로 하는 추가 임상시험의 디자인 및 대규모 3상 임상시험 디자인을 위한 근거 자료로 활용 가능할 것으로 예상됨. 9) 기타사항: - 본 임상시험은 국내 14개 기관의 IRB로부터 "식약처 IND 승인서 제출"을 조건으로 모두 승인됨. -당초 중국에서는 항서제약이, 대한민국에서는 에이치엘비생명과학이 진행하는다국가 3상 임상시험으로 IND를 신청하였으나, 식약처로부터 '캄렐리주맙의 단독 투여군의 경우 위암 치료의 유지요법으로서 유효성 자료 부족'으로 인해 해당군을 제외한 2상 임상시험으로 변경하여 시행할 것을 권고 받음. - 식약처의 권고안을 반영하여 임상시험계획서를 변경 후 9월 10일 최종 IND 승인됨. - 향후 임상 개시 여부는 캄렐리주맙 국내개발 권리를 갖고 있는 크리스탈지노믹스와의 협의에 의해 결정할 예정임.

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