엘생 2임상 승인 공시뜸

주식 갤러리

1/3

"속옷에 고3 제자 체액이"…2살 아이 데리고 외도한 여교사 https://youtu.be/CWGh_9G19j0 작성자 : ㅇㅇ

엘생 2임상 승인 공시뜸

ㅇㅇ(222.116) 2021.09.10 17:43:07

조회 471 추천 2 댓글 2

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암(GC) 및 위식도 접합부암(GEJ) 환자를 대상으로 캄렐리주맙(SHR-1210)+카페시타빈/옥살리플라틴 병용투여 후 리보세라닙(아파티닙)+캄렐리주맙(SHR-1210) 투여에 대한 무작위배정, 공개, 다기관, 제2상 임상시험 계획(IND) 승인
2. 주요내용		▶ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 　 임상시험 약물의 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 　 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 　 1) 임상시험 제목: 이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 캄렐리주맙(SHR-1210)+카페시타빈/옥살리플라틴 병용 투여 후 리보세라닙(아파티닙)+캄렐리주맙(SHR-1210) 투여에 대한 무작위배정, 공개, 다기관, 2상 임상시험 　 2) 임상시험 단계: 임상 2상 　 3) 대상질환명(적응증): 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 　 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2021년 04월 19일 - 승인일: 2021년 09월 10일 - 임상시험 신청기관: 대한민국 식약처(MFDS) - 임상시험기관: 대한민국 내 14개 기관 5) 임상시험 승인번호: 20210088674 　 6) 임상시험의 목적: 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부암 환자에서 CAPOX 화학요법 대비 리보세라닙(아파티닙)과 캄렐리주맙 병용요법의 유효성(재발 및 암진행 억제와 생존연장효과)과 안전성을 비교 평가 　 7) 임상시험 시행 방법: - 임상시험 대상자: 이전 치료력이 없는 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자 50명을 PD-L1 발현상태에 따라 층화 배정하여 등록한다. (총 2군으로 캄렐리주맙과 CAPOX 병용투여 후 리보세라닙(아파티닙)과 캄렐리주맙 병용투여군 25명, CAPOX 투여군 25명) - 임상시험 디자인: 다기관, 공개, 무작위배정, 평행, 제 2상 임상시험 - 임상시험 기간: 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인일로부터 약 48개월(단, 대상자 등록 상황에 따라 변동될 수 있음) 8) 기대효과: - 위암은 치료 기술과 약이 좋아지고 조기 발견이 늘어남에 따라 5년 상대생존율이 76.5%로 증가추세임. - 그러나 2019년 중앙암등록본부 자료를 보면 국내 위암 발병률은 23만 2.255건으로 12.8%를 차지하며 위암 발병률 세계 1위의 불명예를 안기며 여전히 국민 건강을 위협하고 있는 암종임. - 임상현장에는 진행성 위암 환자의 치료현황을 개선하기 위해 보다 우수한 치료효과가 있는 병용요법의 개발이 요구됨. - 현재, 카페시타빈과 옥살리플라틴등 화학요법이 1차 치료로처방되고 있으나 화학요법은 정상 세포에도 영향을 주며, 화학요법부작용을 유발하고 있음. - 최근 항암치료로 주목받는 면역관문 억제제인 캄렐리주맙과 신생혈관생성을 억제하는 리보세라닙(아파티닙)과의 병용 투여로, 상대적으로 낮은 부작용과 높은 효과를 나타낼 것으로 예상됨. - 탐색적 임상을 통하여 위암에 대한 유효성 및 안전성을 입증하여 새로운 PD-1 단일 클론 항체 병용치료를 위한 명확한 근거를 제시 할 수있을 것으로 예상됨. - 또한 리보세라닙(아파티닙)과 캄렐리주맙 병용투여군의 유효성 입증을 통해 캄렐리주맙을 단독 투여군으로 하는 추가 임상시험의 디자인 및 대규모 3상 임상시험 디자인을 위한 근거 자료로 활용 가능할 것으로 예상됨. 9) 기타사항: - 본 임상시험은 국내 14개 기관의 IRB로부터 "식약처 IND 승인서 제출"을 조건으로 모두 승인됨. -당초 중국에서는 항서제약이, 대한민국에서는 에이치엘비생명과학이 진행하는다국가 3상 임상시험으로 IND를 신청하였으나, 식약처로부터 '캄렐리주맙의 단독 투여군의 경우 위암 치료의 유지요법으로서 유효성 자료 부족'으로 인해 해당군을 제외한 2상 임상시험으로 변경하여 시행할 것을 권고 받음. - 식약처의 권고안을 반영하여 임상시험계획서를 변경 후 9월 10일 최종 IND 승인됨. - 향후 임상 개시 여부는 캄렐리주맙 국내개발 권리를 갖고 있는 크리스탈지노믹스와의 협의에 의해 결정할 예정임.

고정닉 0

전체 댓글 0개

등록순

본문 보기

타인의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 운영원칙 및 관련 법률에 제재를 받을 수 있습니다.
Shift+Enter 키를 동시에 누르면 줄바꿈이 됩니다.

갤러리 리스트
번호	제목	글쓴이	작성일	조회	추천
설문	지금 결혼하면 스타 하객 많이 올 것 같은 '인맥왕' 스타는?	운영자	24/10/28	-	-
1734388	위메 좋다 좋아	ㅇㅇ(223.39)	21.10.19	43	0
1734387	웹발신으로 문자 와서 뭐 사라는 사람들 뭐임? [1]	ㅇㅇ(211.216)	21.10.19	159	0
1734386	나 대노인이오 나 미스터리 수행자요 하고 거드럭거리는 대노인	대노인	21.10.19	65	0
1734385	데브 사세요 바닥 다졌음	ㅇㅇ(67.220)	21.10.19	72	0
1734383	카카오 9퍼 [1]	ㅇㅇ(223.38)	21.10.19	208	0
1734382	시발 내가 어제 빅텍사야된다고 했잖아	ㅇㅇ(183.99)	21.10.19	82	0
1734381	산타 떡상 ㅋㅋㅋㅋ	ㅇㅇ(168.126)	21.10.19	58	0
1734380	산타 개미털기 지렸댜 [3]	ㅇㅇ(211.218)	21.10.19	211	1
1734379	주식왕 용느 소행성612 둘중 승자는?! [1]	ㅇㅇ(118.235)	21.10.19	177	0
1734378	오늘 마이네임이 넷플 3위 탈환 할거임 [1]	ㅇㅇ(125.181)	21.10.19	105	0
1734377	빅텍 그동안 미사일엔 반응도 안하더니	ㅇㅇ(124.5)	21.10.19	62	0
1734376	엘엔에프 평단 11 푸근하다 [2]	ㅇㅇ(39.7)	21.10.19	127	0
1734375	부콴놈들 먹고 살만한갑네	ㅇㄴㅁ(14.63)	21.10.19	23	0
1734374	위메 vi 날아간다ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㄱㅋ	주린찡(223.39)	21.10.19	182	0
1734372	대덕1우 사놔라	ㅇㅇ(123.111)	21.10.19	68	0
1734371	예전에 노트북 관련해서 하이마트 직원이 해준 얘기 [1]	ㅇㅇ(125.134)	21.10.19	128	0
1734370	산타 나락ㅋㅋㅋㅋ	ㅇㅇ(106.101)	21.10.19	52	0
1734369	위메이드 어제 매수했는데 신이고 무적이다ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ	ㅇㅇ(118.235)	21.10.19	90	0
1734368	we made profit	둔부찢개(118.235)	21.10.19	61	0
1734367	서울옥션 저거 뭐냐 21000에 익절했는데 쭉쭉가노... [3]	ㅇㅇ(106.102)	21.10.19	133	0
1734366	점심값 날려서 우울하다	ㅇㅇ(220.76)	21.10.19	47	0
1734364	이재명 “흐흐흐”, ‘국민 모독’ 野비판에…李측 “비웃는 웃음 아냐”	ㅇㅇ(221.162)	21.10.19	99	0
1734361	위메 미쳣다ㄷㄷㄷ	ㅇㅇ(211.237)	21.10.19	85	0
1734360	넥사 지옥행 급행열차 탑승 [1]	Ffdtf(211.246)	21.10.19	109	0
1734359	위메이드 끝	ㅇㅇ(223.38)	21.10.19	72	0
1734358	23억 벌었다 [1]	00(122.38)	21.10.19	223	0
1734357	북한 또 미사일 쏨 대북주 돔황챠	ㅇㅇ(118.221)	21.10.19	57	0
1734356	북한 미사일 쏘자마자 빅텍 존나 쏘네 ㅋㅋ	ㅇㅇ(112.170)	21.10.19	71	0
1734355	2차전지 etf 왜 오름? [1]	ㅇㅇ(122.199)	21.10.19	206	0
1734354	엔씨 상치냐? 머냐 ㄷㄷ [1]	야버지	21.10.19	149	0
1734353	산타 탑승 가자 [4]	ㅇㅇ(1.251)	21.10.19	105	0
1734352	테슬라 주가 올라서 엘앤에프 오른거라는데~ ㅋ	ㅇㅇ(223.39)	21.10.19	116	0
1734351	산타 오른다 ㅋㅋㅋㅋ	물음표	21.10.19	55	0
1734350	과 동기랑 사귄지 일주일됐는데 설레지 않는대...이거 내가 못생겼다는 [4]	ㅇㅇ(59.4)	21.10.19	128	0
1734349	혹시 이종목 산사람 있냐 [1]	ㅇㅇ(58.237)	21.10.19	98	0
1734348	[1보] 합참 "북한, 동해상으로 미상발사체 발사" [1]	혼수상태(49.174)	21.10.19	78	0
1734347	니들 딸딸이 매매법이라고아냐?.txt	ㅇㅇ(168.126)	21.10.19	70	0
1734346	주린이 새로닉스 단타쳣음	ㅌㅌ(110.70)	21.10.19	97	0
1734344	23살 키167여잔데 이정도면 대기업총수 만나지? [2]	ㅇㅇ(39.7)	21.10.19	140	0
1734343	성남시를 지배하는 존재	건강대장	21.10.19	63	0
1734342	계좌 정리해 병신들아. ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ [3]	ㅇㅇ	21.10.19	300	3
1734341	위지윅 시총1조 돌파 [1]	ㅇㅇ(220.127)	21.10.19	122	0
1734339	하 위메이드 오른다해도	ㅇㅇ(39.7)	21.10.19	71	0
1734338	형이다 데브 위메이드 못탄사람은 다음기회로 주목할게 [3]	둔부찢개(118.235)	21.10.19	173	0
1734336	왠지 코스피3000 두번다신 못볼거같다	ㅇㅇ(1.241)	21.10.19	49	0
1734335	근데 진짜 개미가 팔아야 오르는건 과학이네..	ㅇㅇ(223.38)	21.10.19	72	0
1734334	위메이드 15만 간다고 빨리타	주린찡(223.39)	21.10.19	27	0
1734333	외궈들 항공주 ㅈㄴ 파네 ㅋㅋ	239278(118.235)	21.10.19	96	0
1734332	위메이드씨발 어디까지가냐? [1]	ㅇㅇ(175.117)	21.10.19	94	0
1734331	한국주식은 선물을 꼭 같이봐야한다	둔부찢개(118.235)	21.10.19	117	0