[스타트업人] 신약 개발의 검증인, 트윈피그바이오랩의 '임상시험 PM' 이야기

IT동아 · 2024.08.13 11:32:56

[IT동아 남시현 기자] ‘스타트업人’은 빠르게 발전하고 성장하는 스타트업 속에서 일하는 사람의 이야기를 담고자 합니다. 정확히는 ‘그들은 무슨 일을 할까?’라는 궁금함을 풀고자 합니다. 많은 IT 기업이 ‘인재’를 채용하기 위해 치열하게 경쟁하고 있다는데, 정작 해당 인재는 그 기업에서 무슨 일을 하는지 궁금하잖아요. 예를 들어, 같은 부서, 같은 직함을 가진 구글의 인재와 페이스북의 인재는 똑같은 일을 하고 있을까요?

조인숙 트윈피그바이오랩 총괄임상본부장 / 출처=IT동아

하나의 약물을 성공적으로 개발하기 위해서는 최소 10년 이상이 걸리고, 수백 억에서 조 단위의 비용이 투입된다. 약물후보물질이 개발되면 이후 철저한 임상시험을 거치며, 관계 기관의 검증을 거친 끝에 상품화된다. 우리가 사용하는 모든 의약품은 수많은 제약업계 종사자의 노력과 시간을 쏟아부어 만들어졌다.

하지만 신약 후보물질이 의약품으로 승인받는 비율은 전체 임상시험승인신청 품목들 중 채 10%가 되지 않는다. 임상적 효과가 부족하거나, 임상 개발 과정에서 안전성 문제를 해결하지 못하였거나, 경제성이 부족하여 시판화 되지 못하는 등이 이유다. 제약사 입장에서 신약 개발도 중요하지만, 철저한 임상시험과 관리도 약품 개발만큼 중요시 여긴다. 최근 트윈피그바이오랩에 합류한 조인숙 총괄임상본부장(CCO, Cheif Clinical Officer)을 만나 임상개발 프로젝트 매니저(Project Manager, PM)의 역할과 직업 자체에 대한 얘기를 나눠봤다.

트윈피그바이오랩, 면역 항암제 ‘TB511’로 임상시험 돌입 예정

TAM은 암세포의 생성을 돕고, 약물 투과는 방해하는 부정적인 요소다. TB511은 이 TAM을 제거하는 의약품이다 / 출처=트윈피그바이오랩

트윈피그바이오랩은 서울홍릉강소특구(단장 임환)의 지원을 받는 의료 전문 스타트업이다. 현재 3세대 면역 항암제 ‘TB511’을 개발 중이며, 현재 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 이하 FDA)으로부터 ‘희귀 의약품(Orphan Drug Designation, ODD)’ 지정을 받았고 향후 신속심사 대상지정신청을 준비 중이다. 24년 8월 현재 TB511은 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증 기업인 벨기에 아데나에서 생산에 들어갔고, 올해 말부터 본격적인 임상 시험에 들어간다.

조인숙 CCO가 최근 합류한 이유도 TB511의 임상 시험을 성공적으로 완수하기 위해서다. 조인숙 CCO는 연세대학교 간호학과를 졸업한 뒤 MBA와 경영학 박사과정을 수료했고, 드림씨아이에스 임상시험 프로젝트 관리, PPD, INC리서치 한국 지사장, 클린텍(현 IQVIA) 북아시아 지역 디렉터, 레고켐바이오사이언스 임상개발센터장, 셀라토즈 테라퓨틱스 최고 임상개발임원 등 약 30여 년에 가까운 임상시험 관련경험을 갖고 있다.

트윈피그바이오랩의 핵심 파이프라인인 TB511의 작용 기전 / 출처=트윈피그바이오랩

경력과 관련해 조인숙 CCO는 “국내 기업은 물론 글로벌 기업, 의료 기관까지 모두 거쳐왔고, 경력의 대부분은 CRO(임상시험 수탁기관) 조직에서 일했다. 30여 년가까운 기간을 업계에 종사하면서 임상시험과 관련된 거의 모든 섹터에 소속돼 있었고, 관련된 업무는 거의 모두 경험했을 정도”라면서, “트윈피그바이오랩에서는 회사의 임상개발 전략을 수립하고, 전략적으로 진행한다. 아직은 조직이 작지만 최대한 효율적으로 진행하여 이제 막 승인받은 TB511 임상과제를 성공적으로 개시하고 완수하는 것이 당면 과제”라고 덧붙였다.

트윈피그바이오랩에 합류하게 된 계기는 경력과 커리어를 넘어, 임상시험 전문가로서 성공한 신약개발 프로젝트에 본인의 족적을 남기는 게 목표라고 말했다. 조인숙 CCO는 “TB511은 시장에 없는 퍼스트 인 클래스, 원천 기술이면서 항암 관련 분야에서 쓰임새가 많을 것으로 기대되는 약물이다. 비록 임상 전이나, 비임상시험 결과로 미루어 볼 때 정상조직세포에는 전혀 작용을 하지 않고 암 세포에서만 활성화 되어 안전성이 상당히 높을 것으로 기대하고, 또 암환자 대상 의약품이어서 1상부터 바로 효과를 시험할 수 있다. 세상에 기여하는 의약품을 내놓는 데 일조하겠다는 마음에서 참여했다”라고 말했다.

임상시험, 어떤 과정을 거쳐 진행될까?

지난 3월, 식품의약품안전처가 트윈피그바이오랩의 1상 및 2상 동시 임상시험 계획을 승인했다 / 출처=트윈피그바이오랩

일반적인 임상시험은 전 임상을 거친 뒤 1상, 2상, 3상까지 단계적으로 시험을 진행하나, TB511은 올해 3월 식품의약품안전처로부터 1/2상을 동시 진행 허가를 받았고, 이후 2b, 3상을 진행한다. 주요 의약품에 대한 개발 속도를 끌어올리기 위해 희귀 의약품이나 치명적 질환 치료제 등에 한정해 이런 방식의 임상이 허용된다.

TB511은 종양미세환경의 편집(Tumor microenvironment Editing)을 활용해 종양관련 대식세포(TAM, Tumor-Associated Macrophage)의 세포기질 생산과 혈관 생성을 감소시킨다. 쉽게 말해 암세포의 방어력을 낮추고, 치료약물이 잘 투과되도록 만든다. 덕분에 항암제 및 면역세포의 침투가 용이해지고, 치료제에 대한 내성은 억제해 항암치료의 효과가 극대화한다. 조인숙 CCO에게 임상시험의 진행 방식과 순서를 물었다.

조인숙 CCO가 임상시험 로드맵을 설명하고 있다 / 출처=IT동아

조인숙 CCO는 “임상시험을 시작하기에 앞서 규제기관의 임상시험용신약(IND) 승인을 받고, 임상시험실시기관(IRB) 심의를 통해 임상실험에 대한 과학적, 윤리적 문제가 없는지 검토 및 승인 과정을 거친다. 이후 본 계약을 맺은 뒤 시험약이 입고되고 제약사, 기관 연구자 등 이해관계자들이 모여 임상시험 계획서에 대한 리뷰, 진행절차에 대한 토의, 각자의 역할과 방안 등을 확인하는 개시모임을 진행한다. 임상시험 개시에 필요한 모든 요소가 갖춰진 게 확인되면 비로소 환자 모집에 들어간다”라며 설명을 시작했다.

이어서 “환자가 모집되면 절차별로 데이터를 관리한다. 환자 상태 등 환자의 안전을 최우선으로 하면서도, 투약량 등에 따른 의약품의 효능을 계속 검증하면서 환자 수를 늘리는 식으로 데이터 분석 규모를 키운다. 진행 병원들에서 대상자의 임상적 결과나 변화, 이상 징후 등의 임상시험 데이터를 수집해 취합하고, 통계 분석한 뒤 결과의 임상적 의미를 해석하는 과정을 거친다. 여기서 해당 임상시험의 목적에 미루어 합당하다는 결론에 이르면 그 다음 단계로 넘어간다”라고 말했다.

조인숙 CCO는 신뢰할 수 있는 데이터 확보와 수많은 이해관계자들과의 상호작용 속에서도 방향성을 잃지 않고 프로젝트를 끌고 가는 일을 어려운 점으로 꼽았다 / 출처=IT동아

임상시험의 어려움은 무엇일까? 조인숙 CCO는 “흠결 없고 신뢰할 수 있는 데이터를 만드는 게 어렵다. 수많은 이해관계자들과 상호작용해야 하는 기나긴 개발여정 속에서 신뢰성 높은 데이터를 만드는 과정은 강한 도덕적 원리와 가치를 고수하는 태도가 필수적이다, 또 이러한 부분들이 완벽하다면 그 어떤 규제기관도 넘어설 수 있다고 믿는다. 반대로 이 요소들이 확실하지 않으면 아무리 시간과 자금을 쏟아부어도 진행이 어렵다”라고 말했다.

또한 “규제기관의 변화는 우리가 통제할 수 없는 부분인데, 긴 시간 동안 이런 부분들을 계속 대응하면서 이해관계자들을 끌고 가는 게 어렵다. 규제기관이 말을 바꾸면 빨리 판단하고 대응해야 한다. 인내심과 시장 대응 모두 갖춰야 할 덕목이다”라고 덧붙였다.

임상시험 프로젝트 매니저, 과학적 지식과 정직함 갖춰야

트윈피그바이오랩 임직원이 관련 실험을 진행하고 있다 / 출처=IT동아

그렇다면 임상시험 시 갖춰야할 지식이나 경험으로는 어떤 것들이 있는지 물었다. 조인숙 CCO는 “임상시험 전반에 걸친 과학적, 의학적 지식을 이해할 수 있는 능력은 필수다. 의학 관련 학위가 있으면 좋고, 생명과학 전공도 괜찮다. 또한 국가마다 규제나 임상 시험 방식 등의 절차가 다 다르기 때문에 적절히 대응해야 하고, 기관마다 다 다른 시스템을 조율할 수 있는 능력도 필요하다. 무엇보다도 과학, 행정 분야는 계속 바뀌므로 항상 이를 공부하고 발맞춰야 한다”라고 말했다.

강한 책임감, 굴하지 않는 의지, 그리고 확고한 윤리적인 태도도 중요하다고 말했다. 조인숙 CCO는 “어떤 결과든 정직하게 만들어야 한다. 좋은 의약품도 임상이 제대로 안 돼 무너지는 경우도 있다. 특히 해외 기관과 제약사는 데이터 무결성(Data Integrity)을 중요한 가치로 보는데, 하나만 잘못되어도 모든 데이터를 불신할 수 있다. 또 최근에는 표준기술문서 체제의 도입으로 모든 데이터를 규제기관의 통계분석가가 검증하는 작업을 거치게 되므로 철저해야 한다”라고 말했다.

갈수록 커지는 우리나라 임상 시장, 제약 산업과 함께 성장

조인숙 CCO는 30여 년이 지난 지금도 국내 임상시험 전문가 집단 규모가 작고, 한 다리 건너면 다 알 정도라고 말한다. 하지만 우리나라 의학 수준은 선진국 대열로 올라선지 꽤 오래 됐고, 의료 인프라는 세계적인 수준이다. 상대적으로 부가가치가 높은 임상 시험 시장이 커지는 것은 당연한 일이다.

마지막으로 조인숙 CCO는 우리나라 임상시험 시장이 더욱 발전할 것이라 말했다 / 출처=IT동아

조인숙 CCO는 “과거에 우리나라 임상시험은 경제성으로 밀었고, 약을 도입하기 위한 후기 임상 정도만 했다. 하지만 이제는 의료 업계가 성숙했고, 또 환자들의 이해도도 높다. 덕분에 데이터의 품질과 신뢰성이 높아져 신약 개발을 위한 초기 임상도 늘었고, 외국계 기업들도 우리나라를 기반으로 임상을 하는 경우가 늘고 있다”라고 말했다.

또한 “초기 임상이 늘어나면 우리나라 환자들이 신약을 활용한 칠 기회를 얻게 되고, 의사들 입장에서도 학회에서 더 목소리를 낼 수 있게 된다. 글로벌 기업 유치를 통해 임상 시험자는 세계에서도 통하는 경력을 갖게 된다. 임상시험 시장은 생긴지 반 세기정도 밖에 안 된 초기 시장이니 블루 오션인 셈”라고 말했다.

마지막으로 조인숙 CCO는 임상 연구를 꿈꾸는 후배들에게도 조언을 남겼다. 조인숙 CCO는 “작은 경험도 중요하게 생각하고, 또 큰 기업체가 아니면 안 된다는 생각을 할 필요는 없다. 우리나라에서도 이제 신약개발할 수 있는 역량을 갖춘 기업들이 생겨나고 있어 기회가 많으니 자신의 뜻을 펼칠 수 있는 곳에서 경력을 쌓길 바란다. 우리 업계는 수요가 넘치는 분야라는 점을 잊지 말라”라며 대화를 마쳤다.

글 / IT동아 남시현 (sh@itdonga.com)

사용자 중심의 IT 저널 - IT동아 (it.donga.com)

번호	제목	글쓴이	작성일	조회	추천
설문	손해 보기 싫어서 피해 입으면 반드시 되갚아 줄 것 같은 스타는?	운영자	24/11/18	-	-
4214	[생성 AI 길라잡이] 텍스트만 입력하면 나만의 노래 완성 ‘수노’ [2]	IT동아	08.30	1347	4
4213	[자동차 디자人] 프리미엄 전기차 정체성 디자인으로 확립…‘폴스타 디자인 총괄’	IT동아	08.30	182	0
4212	[SBA x IT동아] 동주 “작가 팀 구성 효율성 개선한 웹툰 제작 스튜디오”	IT동아	08.30	174	0
4211	[신차공개] 볼보 ‘XC60 25년식' 출시·람보르기니 우라칸 후속 ‘테메라리오’ 공개 [2]	IT동아	08.30	723	1
4210	휴사이언스 "임상시험 검체 분석 분야, 공인시험기관 인정 받아"	IT동아	08.30	157	0
4209	[SBA x IT동아] 정상원 프랜킷 대표, 체계적 운영 어려운 중소 프랜차이즈 위한 ‘SaaS 플랫폼’ 꿈꾼다	IT동아	08.29	169	0
4208	디지털 기반 화재 예방 솔루션, 보험료 절약효과도 기대?	IT동아	08.29	154	0
4207	인텔, 워크스테이션용 '사파이어 래피즈 리프레시' CPU 공개	IT동아	08.29	166	0
4206	[크립토 퀵서치] 가상자산 관련 기초 지식과 최신 이슈를 알고 싶어요	IT동아	08.29	152	0
4205	뮤지엄엘 "우리나라 대표 복합문화공간 될 것"	IT동아	08.29	177	0
4204	[스케일업] 운약근답올핏 [2] 한국벤처컨설팅 “강한 인상 줄 수 있는 ‘가치’가 필요하다”	IT동아	08.29	779	0
4203	[스케일업] 스쿨버스 [1] 통학버스 실시간 위치·안전 운행 여부 확인	IT동아	08.28	189	0
4202	원스토어, 글로벌 시장 진출한다…"상장도 재추진" [1]	IT동아	08.28	301	0
4201	델 테크놀로지스, 포럼 통해 'AI의 산업적 가치' 선보여	IT동아	08.28	216	0
4200	[Product-Market-Fit] 잘 팔리는 제품과 서비스의 비밀 [2]	IT동아	08.27	197	0
4199	삼성전자, 홈 시네마용 초단초점 4K 프로젝터, '더 프리미어 9, 7’ 출시	IT동아	08.27	205	0
4198	엡손 “2만 루멘급 고성능 4K 프로젝터로 뉴미디어아트 시장 이끌 것”	IT동아	08.27	148	0
4197	[혁신스타트업 in 홍릉] 이마고웍스 “인공지능 치과 기술 세계 리더로”	IT동아	08.27	5166	0
4196	김민수 비로보틱스 “모든 사람이 로봇과 함께하도록”	IT동아	08.27	169	0
4195	[IT’s 가성비] 갤럭시 S20+, 중고폰 시장에서 더욱 돋보여? [4]	IT동아	08.26	1265	0
4194	[IT하는법] 나만의 QR코드 만들고 사용하는 법	IT동아	08.26	308	0
4193	실시간 전기요금이 궁금하다면?[이럴땐 이렇게!]	IT동아	08.26	259	0
4192	LG전자, 장비 인증 획득으로 ‘5G 특화망’ 사업 본격화	IT동아	08.26	212	0
4191	[스케일업] 파나띠꼬 [2] 매드해터 “브랜딩은 나를 알리는 과정, 브랜드 코어를 단단히 다져라”	IT동아	08.26	941	0
4190	[주간투자동향] PIP랩스, 약 1092억 원 규모 시리즈B 투자 유치	IT동아	08.26	156	0
4189	SKT, 패스키 SaaS로 비밀번호 없는 시대 앞당긴다	IT동아	08.26	151	0
4188	[생성 AI 길라잡이] 간단한 문장 입력으로 영상 만들어주는 ‘핫샷’	IT동아	08.23	231	0
4187	[스케일업] 모넷코리아 [1] “스마트 IoT 솔루션 도입, 의외로 저렴해서 놀랄 것”	IT동아	08.23	292	0
4186	캐논, EOS R1 및 R5 마크 II로 '전문가 시장 주도권' 회복할까	IT동아	08.23	223	0
4185	[스케일업] 비투랩 [1] “펨토초 레이저로 글로벌 임플란트 시장 도전"	IT동아	08.23	854	0
4184	차트분석 도구 ‘트레이딩뷰’ 파고들기 - 23	IT동아	08.23	213	0
4183	[IT하는법] 개인정보 유출로 해킹 걱정된다면, '털린 내 정보 찾기 서비스'	IT동아	08.23	296	0
4182	[스케일업] 반프 [1] “타이어 디지털 전환 시대의 문을 엽니다”	IT동아	08.23	205	0
4181	[시승기] 라인업 첫 고성능 모델 ‘BMW 뉴 X1 M35i xDrive’ [11]	IT동아	08.22	2518	4
4180	[스타트업 첫걸음] 기고를 마치며	IT동아	08.22	4942	1
4179	[IT신상공개] ‘사진놀이’용 토털솔루션, 인스탁스 미니 리플레이	IT동아	08.22	1925	1
4178	한국후지쯔, “손바닥 정맥 인증, DX 여정의 모범사례”	IT동아	08.21	234	0
4177	AI 종합 기업 꿈꾸는 AMD··· ZT시스템즈, 사일로 AI 인수 배경은?	IT동아	08.21	227	0
4176	한국후지쯔 “MC, 제약·바이오 기업 디지털 전환 파트너” [1]	IT동아	08.21	1200	1
4175	공번서 MSI코리아 대표 “노트북 혁신 20년, 원칙 지키며 발전해 나갈 것” [6]	IT동아	08.21	2265	0
4174	[혁신스타트업 in 홍릉] 케이디바이오 “서민의 삶을 바꾸는 미생물 솔루션 선보일 것”	IT동아	08.20	209	0
4173	[자동차와 法] 청라 전기차 화재 사고 관련 법률적 쟁점들 살펴보니	IT동아	08.20	218	0
4172	"똑똑의사, 한국형 왕진제도의 지원자 될 것" [동국대학교 캠퍼스타운] [5]	IT동아	08.20	1364	3
4171	휴먼컨설팅그룹 “국내 환경에 맞춘 HR 솔루션, SaaS 시장까지 확장”	IT동아	08.20	433	0
4170	[월간자동차] 24년 7월, 신차·중고차 판매 증가…BMW5 시리즈 1위 탈환	IT동아	08.19	206	0
4169	폰 하나로 전화번호 2개 쓰려면 이렇게! [이럴땐 이렇게!] [8]	IT동아	08.19	7084	8
4168	업비트·빗썸 상반기 실적, 2분기 들어 감소세	IT동아	08.19	191	0
4167	가상자산 거래소, 이용자 보호 위해 ‘신고센터·상담센터’ 개설	IT동아	08.16	283	0
4166	유럽, 영미권 아이폰에 삼성월렛, 구글페이 도입 가능해져··· 한국은 일단 제외 [9]	IT동아	08.16	1470	2
4165	에이피알, “홈 뷰티 디바이스를 모두가 누릴 수 있도록 개발합니다”	IT동아	08.16	258	0
뉴스	에이포인트컴퍼니, ‘제2의 결혼전쟁 살까말까’ 캐스팅 진행	디시트렌드	14:00

최근 방문

즐겨찾기

즐겨찾기 갤러리

갤러리 이슈박스, 최근방문 갤러리

연관 갤러리

개념글 리스트

차단하기

[IT동아 갤러리]

갤러리 본문 영역

트윈피그바이오랩, 면역 항암제 ‘TB511’로 임상시험 돌입 예정

임상시험, 어떤 과정을 거쳐 진행될까?

임상시험 프로젝트 매니저, 과학적 지식과 정직함 갖춰야

갈수록 커지는 우리나라 임상 시장, 제약 산업과 함께 성장

▶ 데이터 산업 성장 속 주목받는 의료 실사용근거 연구▶ [혁신스타트업 in 홍릉] 모든 사람이 잘 자는 세상 꿈꾸는 ‘슬립포레스트’▶ [스타트업-ing] 한의학과 기술의 접목으로 진료 효율 높이는 ‘헬리큐어’

추천 비추천

댓글 영역

① NFT 발행

② NFT 구매

하단 갤러리 리스트 영역

왼쪽 컨텐츠 영역

갤러리 리스트 영역

페이지 이동

오른쪽 컨텐츠 영역

알림 설정

알림

디시콘 리스트

디시콘

디시콘 검색결과(0)

인기 디시콘

지갑 연결

▶ 데이터 산업 성장 속 주목받는 의료 실사용근거 연구 ▶ [혁신스타트업 in 홍릉] 모든 사람이 잘 자는 세상 꿈꾸는 ‘슬립포레스트’▶ [스타트업-ing] 한의학과 기술의 접목으로 진료 효율 높이는 ‘헬리큐어’