휴사이언스 "임상시험 검체 분석 분야, 공인시험기관 인정 받아"

IT동아

2024.08.30 08:42:53

조회 157 추천 0 댓글 0

[IT동아 차주경 기자] 휴사이언스는 29일, 우리나라 센트럴랩(임상시험 전후 확보한 검체를 한 번에 모아 검사하는 중앙검사실) 최초로 한국인정기구의 KOLAS 공인시험기관 인정서를 받았다고 밝혔다. 이 성과를 토대로 세계 센트럴 랩들과 비즈니스를 활성화하려는 계획도 밝혔다.

휴사이언스는 식약처 GCLP 인증을 받은 임상시험검체분석기관이다. 임상시험 검체분석에 필요한 실험과 분석에 필요한 과제 관리, 물류 시스템, 실험법 검증에서 개발에 이르는 모든 단계에서 고객 맞춤형 검체 분석 서비스를 제공한다. 이들이 받은 인정서는 한국인정기구가 인정하는 국제표준화기구(ISO) 국제공인시험기관 인증 ISO 17025다. 휴사이언스는 품질 시스템과 기술 능력을 평가 받아 이 부문의 시험 능력이 있는 점을 공식 인정 받아 이번 인증을 받았다.

휴사이언스가 한국인정기구로부터 KOLAS 공인시험기관 인정서를 받았다 / 출처=휴사이언스

휴사이언스가 인정을 받은 시험 분야는 모두 네 가지다. ▲세포 치료법(NK 세포 및 CAR-T 치료)에 널리 사용되는 기술인 CyTOF(질량세포분석기)를 사용한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서의 면역 표현형 시험 ▲다양한 질병 마커 모니터링에 필수적인 ELISA 기법을 사용한 인간 혈청에서의 바이오마커 정량 시험 ▲효소 비색법을 사용한 인간 혈청에서의 지질 정량 시험 ▲당뇨병의 중요한 진단 지표인 당화혈색소(HbA1c)에 대해서 HPLC를 이용한 인간 혈액에서의 정량 시험이다.

디티앤씨알오와 함께 디티앤씨그룹, 디티앤씨 바이오그룹 계열사인 휴사이언스는 세계 센트럴 랩의 기준에 맞는 고품질 임상시험 검체분석 서비스를 제공하는 목표를 만들었다. 나아가 10월 중 국제 임상검사실 인증기관이자 임상검사실 정도관리의 국제 기준으로 평가받는 미국병리학회(CAP) 인증 실사도 성공리에 마칠 계획을 밝혔다.

휴사이언스는 "우리나라 센트럴랩 최초로 거둔 ISO 17025 자격 인정 성과를 토대로 임상시험 검체분석 부문에서 세계 수준의 기업으로 도약하겠다."고 밝혔다.

글 / IT동아 차주경(racingcar@itdonga.com)

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