MRM 헬스, MH002 임상 2a상 연구에서 주머니염에 대한 안전성 및 긍정적 효능 데이터 보고

메디먼트뉴스

2024.04.17 09:30:05

조회 93 추천 0 댓글 0

[메디먼트뉴스 박민우 기자] 염증성, CNS 및 대사성 질환에 대한 혁신적인 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 제약 회사인 MRM 헬스(MRM Health NV)는 오늘 희귀 질환인 주머니염에 대한 MH002의 임상 2a상 시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 보고했다.

MRM 헬스의 MH002-PC-201 연구는 벨기에와 이탈리아의 여러 임상 사이트에서 14명의 급성 주머니염(PC) 환자를 대상으로 한 다기관, 오픈 라벨 임상시험이었다. 이 연구는 8주 동안 MH002의 안전성(1차 목표), 초기 효능 및 기전적 효과를 평가하기 위해 설계되었다. 임상시험에 대한 자세한 내용은 clinicaltrialsregister.eu에서 확인할 수 있다.

이 임상시험은 8주간에 걸쳐 하루 400mg의 고정 용량으로 투여했을 때 우수한 안전성과 내약성을 나타내 1차 목표를 달성했다. 보고된 치료로 인한 이상 반응 발생(Treatment-Emergent Adverse Event, TEAE)은 주로 경미하고 관련성이 없었으며, MH002와 관련된 부작용의 증거는 없었다.

또한 임상 관련 지표에서 초기 효능도 입증했는데, 이러한 지표에는 치료 8주 후 임상적 관해율(트래비스 외, NEJM 2023(Travis et al., NEJM 2023)에 사용된 정의 기준 및 연구자의 평가 사용) 46% 및 수정된 주머니염 질병 활동 지수(mPDAI) 누적 증상 점수의 42% 감소 등이 포함된다. 임상적 관해는 배변 긴급성 개선, 배변 빈도 정상화, 점막 치유(mPDAI 내시경 점수, PDAI 조직학 점수 및 감소된 궤양) 및 점막 염증(배설물 칼프로텍틴(fecal calprotectin)) 감소 등과 함께 발생했다.

MH002-UC-201 연구의 임상시험조정자(coordinating investigator)이자 벨기에 루벤대학교(KU Leuven) 의과대학 교수인 세베린 베르메이르(Séverine Vermeire)는 "이 새로운 임상 결과는 이전에 보고된 궤양성 대장염(UC) 치료에서 MH002의 긍정적 임상 데이터를 더욱 강화하며, MH002가 활성 장 염증이 있는 환자들에게 안전하고 내약성이 우수하며 급성 주머니염에 잠재적 효능이 있음을 시사한다"고 언급했다. 또한 그는 "주머니염과 UC 모두 장내 미생물 군집을 조절하는 치료제에 대해 상당한 미충족 의료 수요가 존재하므로, MH002가 가능한 한 빨리 환자들에게 제공될 수 있도록 후기 임상 개발 단계로 진행되기를 기대한다"고 밝혔다.

뉴욕 마운트 사이나이 아이칸 의과대학(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)의 의대 교수이자 MRM 헬스의 유료 컨설턴트인 브루스 샌즈(Bruce Sands)는 "서로 다른 환자 집단을 대상으로 한 두 건의 임상 연구에서 MH002가 일관된 임상 평가변수의 개선을 나타냄으로써 MH002의 작용 기전의 잠재력이 주목받게 되었으며, 점막 치유와 염증 감소에 대한 결합 효과가 아주 유망하며, 이점/리스크 밸런스도 매우 유리하기 때문에 대규모 확인 연구가 기다리고 있다"고 말했다.

두 임상시험의 결합된 결과와 최근 규제 당국의 긍정적인 피드백을 바탕으로 회사는 궤양성 대장염에 대한 2/3상 개발을 시작하고 주머니염에 대한 추가 개발을 결합할 수 있는 위치를 확보했다.

MH002는 현재 염증성 장 질환 분야에서 가장 발전되고 합리적으로 설계된 살아있는 미생물 컨소시엄 치료법이다. MRM 헬스의 독점적인 CORAL® 기술을 통해 개발되었으며, 6가지의 잘 특성화되고 안전한 공생 균주로 구성되어 있는데, 이러한 균주는 향상된 효능, 회복력 및 생착력(engraftment)으로 핵심 질병 유발 기전을 해결하도록 선별 및 최적화되었다. MRM 헬스의 확장 가능하고 표준화된 획기적인 cGMP 제조 플랫폼 덕분에 전체 컨소시엄을 단일 의약품으로 제조할 수 있다. 단일 공정에서 완전히 최적화된 컨소시엄을 확장 가능하고 비용 효율적으로 제조할 수 있게 만드는 CORAL®의 이러한 능력은 주요 규제 및 환자 규정 준수 부분에서 모두 이점을 제공할 것으로 기대된다.

MRM 헬스의 최고경영자인 샘 포세미에르(Sam Possemiers)는 "이 새로운 임상 데이터는 독점적인 CORAL® 기술을 추가로 검증하고, 염증성 장 질환 및 이를 넘어서는 질환 모두에서 점막 손상과 염증을 특징으로 하는 질병을 치료하는 새롭고 차별화된 치료제로서 MH002의 잠재력을 강화한다. 이러한 데이터 덕분에 올해 말 MH002의 중추적인 임상 개발로 나아갈 수 있게 되었으며, 미국과 EU의 규제 기관과 협력하여 2/3상 개발 전략을 가속할 계획이다"라고 말했다.

▶ KBI 바이오파마, 장-밥티스트 아그누스를 최고사업책임자로 임명 ▶ MRM 헬스, MH002 임상 2a상 연구에서 주머니염에 대한 안전성 및 긍정적 효능 데이터 보고 ▶ '2040직장인 맞춤형 의료혁신센터(테마클리닉)조성 움직임'▶ 레이저옵텍, 2024 미국레이저의학회 참가 ▶ 인바디 '글로벌 비즈니스 디벨로퍼' 100명 규모 인재 채용 실시 ▶ 솔타메디칼코리아 'SOMA' 론칭 심포지엄 성황리에 종료 ▶ 동아제약, 오쏘몰 멀티비타민 부문 국내 판매 1위 등극 ▶ 동아제약, 편두통 완화 의료기기 '솔루메디-M' 출시 ▶ 대웅바이오, 고혈압약 '텔미사르탄' 제품군의 습기 문제 해결… 복약 편의성까지 높였다 ▶ 대웅제약, 멕시코에 국산 당뇨병 신약 '엔블로' 품목허가신청서 제출

고정닉 0

전체 댓글 0개

등록순

본문 보기

타인의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 운영원칙 및 관련 법률에 제재를 받을 수 있습니다.
Shift+Enter 키를 동시에 누르면 줄바꿈이 됩니다.

갤러리 리스트
번호	제목	글쓴이	작성일	조회	추천
설문	연예인 안됐으면 어쩔 뻔, 누가 봐도 천상 연예인은?	운영자	24/06/17	-	-
18283	인피니트, 데뷔 14주년 기념 완전체 돌아오나‥의문의 포스터 공개 [9]	메디먼트뉴스	05.15	2311	1
18282	김호중, 교통사고 후 도주 혐의로 강제수사… 음주운전 녹취 파일 확보	메디먼트뉴스	05.15	140	0
18281	'나는 솔로' 20기 정숙, 솔로 남녀들의 데이트 결과 좌우하는 'PD' 빙의	메디먼트뉴스	05.15	116	0
18280	공효진, 케빈오와의 행복한 일상 사진 공개… 군 복무 중 케빈오의 짧은 머리도 눈길 [1]	메디먼트뉴스	05.15	153	0
18279	강기영, 형제상 당해 슬픔에 잠겨… 발인은 17일	메디먼트뉴스	05.15	124	0
18278	변요한, '유퀴즈'에서 '삼식이 삼촌' 송강호와의 첫 만남 회고… "신인이지 않냐… 귀신 '신'이었다"	메디먼트뉴스	05.15	96	0
18277	'뉴진스님' 윤성호, '유퀴즈' 출연…왁싱 국가 자격증·국제 대회 대상 비화 공개	메디먼트뉴스	05.15	102	0
18276	에스파 신곡 '슈퍼노바', 국내외 차트 석권…글로벌 히트메이커 입증	메디먼트뉴스	05.15	91	0
18275	한혜진, "기안84 사랑해"에도 박나래 질문에 "친동생과 키스할 수 있냐?" 욕설 폭발 [1]	메디먼트뉴스	05.15	168	0
18274	킹 파이살 전문 병원 겸 연구 센터, 전략적 혁신 추진하는 가운데 신규 부사장 선임	메디먼트뉴스	05.15	108	0
18273	뉴진스 X 무라카미 다카시 콜라보, 캐릭터 마케팅이 대세인 이유는?	메디먼트뉴스	05.15	130	0
18272	장혁, 기러기 아빠의 고생 고백 "아무도 없는 집 낯설고, 저녁에는 너무 무기력해" [69]	메디먼트뉴스	05.15	8448	16
18271	산이, 비오 소속사에 '건달' 보냈다고 주장…비오 측, "산이 측 주장은 사실무근… 법적 조치 고려" [1]	메디먼트뉴스	05.15	237	0
18270	뺑소니 김호중, 사고 영상 공개 후 논란 확대… 매니저 허위 자수, 블랙박스 메모리카드 유출 의혹까지 [1]	메디먼트뉴스	05.15	255	2
18269	씨스타 소유, 남성들의 성희롱 경험 고백 "지하철 추행, 음란사진 DM도 엄청 온다" [159]	메디먼트뉴스	05.15	16028	30
18268	삽자루 우형철씨 사망, 온라인 추모 물결..."수학 포기자 극복, 대학 진학까지 이끈 선생님" [2]	메디먼트뉴스	05.15	301	5
18267	설현, 영국 런던에서 상큼한 매력 발산! 긴 다리와 작은 얼굴 돋보이는 사진 공개 [2]	메디먼트뉴스	05.15	369	2
18266	'인연'이라는 말을 아시나요?	메디먼트뉴스	05.15	123	0
18265	강훈, '런닝맨' 첫 임대 멤버 합류 확정! 706회 5월 26일 첫 활약 [8]	메디먼트뉴스	05.14	311	1
18264	고현정, 드라마 '별이 빛나는 밤'으로 컴백… "열심히 하겠습니다!"	메디먼트뉴스	05.14	163	0
18263	전현무 vs 권은비, '나 오늘 라베했어'서 골프 실력 대결…트민남 면모까지 폭발	메디먼트뉴스	05.14	167	0
18262	김호중, 교통사고 후 스케줄 예정대로 진행… 김호중 소속사 "아티스트 보호 최선 다하겠다"	메디먼트뉴스	05.14	147	0
18261	유튜버, 아이브 장원영 비방 등 유명인 7명 명예훼손…2억 원 수익 챙겨 재판 [5]	메디먼트뉴스	05.14	270	0
18260	김호중, 교통사고 후 도주 혐의로 경찰 조사....음주 상태 가능성 제기 [1]	메디먼트뉴스	05.14	267	3
18259	새로운 Z세대의 플랫폼 '핀터레스트'의 시대가 도래할까?	메디먼트뉴스	05.14	161	0
18258	비만, 암 발병 위험 2배 이상 높여… 30가지 암과 연관	메디먼트뉴스	05.14	144	0
18257	그래미넥스®, 여성의 요실금에 초점 맞춘 그래미넥스® 플라워 폴렌 익스트렉트를 사용한 동료 검토 임상 시험을 현재 비뇨기과학에 최종 발표	메디먼트뉴스	05.14	124	0
18256	변우석 피아노 연주, '유퀴즈' 출연… 모델 데뷔부터 '선재 업고 튀어'까지 솔직 토크	메디먼트뉴스	05.14	119	0
18255	에스파 신곡 '슈퍼노바', 국내외 차트 석권…글로벌 히트메이커 입증 [5]	메디먼트뉴스	05.14	198	0
18254	이영하, 싱글 하우스에서 편안한 삶… 선우은숙은 유영재와 결별 후 어려움 겪어	메디먼트뉴스	05.14	127	0
18253	아일릿, 뉴진스 표절 논란 다시 불붙어…"퍼포먼스 디렉터들 답답한 심경" [98]	메디먼트뉴스	05.14	9825	30
18252	'고딩엄빠4' 이다은, S.O.S 발령 "폭력 전 남편 직장 동료와 결혼 후 또 힘들어졌어요"	메디먼트뉴스	05.14	169	0
18251	빽가, "코요태만 배신 안 한다"…'연예계 마이너스 손' 빽가, 탐정들의 영업비밀에서 코요태 애정 뽐내	메디먼트뉴스	05.14	183	0
18250	에일리, 열애 상대 '솔로지옥' 최시훈과 결혼 목표…"지인 소개 일반인" 공식 입장 뒤늦게 화제 [1]	메디먼트뉴스	05.14	248	0
18249	한예슬 강남 빌딩 매각, 3년 만에 36억 시세차익…'부동산 투자 눈썰미' 입증 [75]	메디먼트뉴스	05.14	11115	11
18248	'2024 댄싱카니발 댄스팝콘서트' 5월 24일 배다리생태공원서 개최	메디먼트뉴스	05.14	109	0
18247	대웅제약 이지덤 뷰티, 일본 점포 1026곳에 진출… 절반이 돈키호테 등 5대 멀티숍	메디먼트뉴스	05.14	126	0
18246	지나월드웍스-아주대의료원, 아동 마음건강 증진 위한 업무협약 체결	메디먼트뉴스	05.14	104	0
18245	건일제약 '공정거래 자율준수와 내부감사' 특강 진행	메디먼트뉴스	05.14	95	0
18244	아픈 아이들을 응원하는 RMHC Korea, 가정의 달 의미 있는 행사 진행	메디먼트뉴스	05.14	96	0
18243	정관장 찐생, 홍삼과 석류를 동시에 '석류맛' 홍삼구미 출시	메디먼트뉴스	05.14	90	0
18242	화사, 홍콩 팬콘에서 파격적인 란제리룩 과감 공개! "잊지 못할 귀한 시간이었어요" [29]	메디먼트뉴스	05.14	2183	12
18241	줄리엔 강 & 제이제이, 화려한 결혼식 사진 공개! "완벽한 날이었어요! 이제 품절 됐습니다"	메디먼트뉴스	05.13	184	0
18240	블랙핑크 제니, 지코 '스팟!' 인기에 감사 "좋은 음악 만들어준 지코 오빠도 고마워요"	메디먼트뉴스	05.13	143	0
18239	S.E.S 슈, 아들 손편지에 감동 "우리 건강하고 멋있게 살자, 내가 너희를 지키리라"	메디먼트뉴스	05.13	153	0
18238	클라라, 하늘색 원피스 입고 화려한 주얼리 착용해 '비현실적인 비주얼' 과시 [20]	메디먼트뉴스	05.13	1919	11
18237	윤혜진, 셀카로 지치지 않는 미모 발산 "난 일을 할 테니 질척쓰들은 즐주말 보내소, 보고 싶다"	메디먼트뉴스	05.13	121	0
18236	아이브 장원영, '해야' 무대 뒤 인형 같은 비주얼 공개 "그냥 동화"	메디먼트뉴스	05.13	151	0
18235	한혜진, 파자마 파티서 기안84에 뜬금 고백 "기안이를 사랑한다"	메디먼트뉴스	05.13	146	0
18234	김승수, 양정아에 청혼? AI 딸 '쪼꼬미' 소개하며 "우리 집에 왔을 때 같이 양육할래?"	메디먼트뉴스	05.13	116	0