C3i 센터, 캐나다 최초로 CDMO로서 세포 치료 의약품의 상업적 생산 위한 의약품 제조 허가 승인 획득

메디먼트뉴스

2024.06.21 22:00:06

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[메디먼트뉴스 이광익 기자] C3i 센터(Center Inc, 이하 C3i)가 세포 치료제를 상업적으로 생산할 수 있는 의약품 제조 허가(Drug Establishment License, DEL)의 형태로 규제 당국의 승인을 받아 캐나다에서 이러한 이정표를 달성한 최초의 위탁개발생산(CDMO) 기업이 됐다고 발표했다.

이번 승인은 캐나다 보건부(Health Canada)의 세포 및 유전자 치료 전문가들의 심사에 이어 이루어졌다. DEL 승인은 C3i가 업계 최고의 전문성, 규제 노하우, 강력한 품질 표준을 보유하고 있음을 인정한 것이다.

C3i 최고경영자인 루이자 페트로풀로스(Louisa Petropoulos)는 "C3i 팀은 DEL의 요구 사항을 충족하기 위해 열심히 노력했으며, 캐나다 보건부로부터 세포 치료제를 상업적으로 제조할 수 있는 승인을 받은 것이 자랑스럽다. 캐나다에서 최초로 이 이정표를 달성한 CDMO가 되어 기쁘며, 앞으로 더 많은 일이 남아있다. 우리의 목표는 글로벌 시장을 위한 세포 및 유전자 치료제를 제조하는 것이다. 올가을에 유럽의약품기구(European Medicines Agency, EMA)의 심사를 받을 것으로 예상된다"라고 말했다.

C3i는 1상에서 3상까지 임상시험을 위한 프로세스 개발, 스케일업 및 제조뿐 아니라 상업용 세포 및 유전자 변형 세포 치료 분야에서 고객을 지원한다. C3i는 바이러스 벡터, 엑소좀 및 기타 자가 세포 및 동종 세포 치료제의 생산을 포함하도록 지속적으로 역량을 확장하고 있다.

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