대웅제약 나보타, K-톡신 최초 아르헨티나 '규제' 넘고 허가 획득

메디먼트뉴스

2024.07.15 09:10:04

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대웅제약 보툴리툼 톡신

[메디먼트뉴스 이민호 기자] 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 최초로 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다.

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 '나보타'가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀(CLODEW®)'다.

대웅제약은 아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다. 이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 FDA와 유럽 EMA의 GMP 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다.

아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없다. 또 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증도 필수적으로 보유해야 한다. 즉 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다.

또한 아르헨티나는 매력적인 의약품 시장이기도하다. 아르헨티나는 중남미 3대 헬스케어 시장으로, 성형·미용에 대한 국민적 관심이 높다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 지난해 아르헨티나의 보툴리눔 톡신 시술 횟수는 천 명당 4.5명으로 1인당 평균 톡신 시술 횟수가 무려 세계 4위다.

대웅제약은 올해 4분기 파트너사 옥사파마(Oxapharma S.A.)를 통해 아르헨티나에 클로듀를 발매한다. 현지 유통 및 판매를 담당하는 옥시파마는 제약, 코스메틱, 에스테틱 전문 회사로 히알루론산 필러, 스킨부스터 등 다양한 에스테틱 포트폴리오를 갖고 있어 클로듀와 시너지가 기대된다. 또한 옥시파마는 현지 노하우를 바탕으로 자체 학술 행사와 마케팅을 주도해 브랜드 마케팅을 성공적으로 펼칠 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 미용, 의료 산업 영향력이 크고 지속 성장하는 매력적인 시장이지만 우리나라 기업에게는 굉장히 허들이 높은 국가"라며 "이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

한편 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 특허를 받은 '하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)' 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 현재 전 세계 70여 개국에서 품목허가를 획득했고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 최근 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이며 프리미엄 브랜드로서 위상을 공고히 하고 있다.

▶ '아이미루' 점안액, 브랜드 앰버서더로 배우 주현영 발탁 ▶ 대웅제약 나보타, K-톡신 최초 아르헨티나 '규제' 넘고 허가 획득 ▶ 세계 인구의 날, 의료기관을 위한 혁신적인 모바일 순번 대기표 발급 서비스 업데이트 ▶ 솔메딕스, 광 가이드 약물 주입 의료기기 '라이트인' 미국 FDA 510k 승인 ▶ 이상성 체외 성숙 이용한 다낭성 난소 증후군 여성 대상 FSH 비처치 및 FSH 처치 난임 치료 대조, 무작위 임상시험 진행 ▶ 세라트젠-모닛셀, 인체유래 지방 ECM 기반 의료용 생체소재 개발 위한 MOU 체결 ▶ [컬럼] 여름철 열대야 불면증 환자들, 발기부전 발생률도 높아져!▶ 삼성전자, 미국 엘리먼트 바이오사이언스에 투자 ▶ 대웅제약, 이지덤 X 시나모롤 컬래버 에디션 출시 ▶ 노보텍, 부인과 악성 종양 사망률의 주요 원인인 자궁내막암 관련 연구 보고서 발간

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