미국 캘리포니아州 웨스트레이크 빌리지에 소재한 면역성 피부질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 아커티스 바이오테라퓨틱스社(Arcutis Biotherapeutics)는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘조리브’(Zoryve: 로플루밀라스트 국소용 포말제 0.3%)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 15일 공표했다.

새롭게 추가된 ‘조리브’의 적응증은 9세 이상의 지루성 피부염 환자들에게 사용하는 용도이다.

‘조리브’ 포말제는 본임상 3상 ‘STRATUM 시험’에서 8주차에 평가했을 때 신속하게 환부가 말끔하게 개선된 데다 소양증이 크게 감소했고, 전체 피험자들 가운데 80%에 가까운 이들이 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 지표를 적용했을 때 일차적 시험목표에 도달한 것으로 분석됐다.

이와 함께 50%의 피험자들이 환부가 완전히 말끔하게 개선된 것으로 나타났다.

특히 1일 1회 도포하는 무스테로이드 포말제의 일종인 ‘조리브’는 20여년 만에 처음으로 새로운 작용기전의 지루성 피부염 치료제로 이번에 FDA로부터 발매를 승인받았다.

아커티스 바이오테라퓨틱스社의 패트릭 버넷 최고 의학책임자는 “우리는 피부과의사들과 지루성 피부염 환자들로부터 환부를 깨끗하게 하고 복약준수를 이행하는 데 어려움에 직면하고 있다는 사실을 인지하고 있다”면서 “효능이 부족한 데다 일부 신체부위의 경우 치료를 진행하는 데 어려움이 있고, 치료 자체가 불편하고, 장기간 사용할 때 안전성에 대한 우려까지 수반되고 있기 때문”이라고 지적했다.

‘조리브’ 포말제의 경우 1일 1회 도포하는 무스테로이드 국소도포제여서 체모가 있는 부위를 포함해 신체 어느 부위에나 사용할 수 있는 데다 사용기간에 제한이 없다는 장점이 눈에 띈다고 버넷 최고 의학책임자는 설명했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘조리브’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 유의미한 혁신을 선보일 수 있게 되었을 뿐 아니라 효과적으로 환부를 깨끗하게 하고 증상을 조절할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “덕분에 다수의 성인 및 청소년 지루성 피부염 환자들이 증상관리를 간편하게 할 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

지루성 피부염은 미국 내 환자 수가 1,000만명을 상회하는 것으로 추정되는 가운데 붉은 반점이 크고, 번질번질하고, 엷은 조각으로 벗겨지는 황회색 비늘을 나타내고, 지속적인 소양증을 수반하고 있다.

피부톤이 짙은 사람들의 경우 염증 부위가 붉게 보이지 않고 주위의 피부에 비해 분홍색이나 옅은 보라색 또는 밝은색을 띌 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

두피, 안면, 가슴 위쪽 및 등과 같이 피지선이 있는 부위에서 가장 빈도높게 나타나고 있다.

체모가 있는 부위의 경우에는 크림제나 젤, 연고 등의 국소용 제제를 도포하는 데 어려움이 따르는 형편이다.

‘STRATUM 시험’을 진행한 오리건州 포틀랜드 소재 오리건 메디컬 리서치센터의 앤드류 블라우벨트 박사는 “임상 3상 ‘STRATUM 시험’에서 ‘조리브’ 포말제가 2주 정도만에 피부를 신속하게 말끔히 개선해 준 데다 48시간 정도만에 소양증을 크게 완화시켜 주었고, 80%에 가까운 환자들이 8주 만에 치료성공에 도달한 것으로 나타났다”면서 “다양한 요인들이 지루성 피부염에 관여하지만, 염증과 피부 장벽기능 장애가 핵심적인 역할을 한다고 말할 수 있을 것”이라고 지적했다.

‘조리브’는 지루성 피부염 환자들에게서 염증, 발적 및 비늘의 징후들을 효과적으로 감소시켜 준 것으로 입증된 데다 포말제로 피부 장벽기능에 영향을 미치지 않으면서 약물이 효과적으로 전달되고, 안전성과 내약성이 입증된 치료제라고 블라우벨트 박사는 강조했다.

이에 따라 ‘조리브’ 포말제는 이상적인 제제로 피부성 피부염을 치료하는 데 새로운 표준요법제가 될 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.

지루성 피부염은 신체에 나타나는 증상들의 외관이나 피부자극 이외에도 삶의 질 감소와 밀접한 관련이 있고, 정서적인 웰빙이나 자존감, 수면과 업무를 비롯한 일상생활에도 부정적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있다.

게다가 청소년들과 취학연령대 아동 등의 지루성 피부염 환자들은 환부가 눈에 확연하게 나타나는 까닭에 사회적인 낙인, 부정적인 자기 이미지, 낮은 자존감 등으로 인해 고통받을 수 있다는 지적이다.

아커티스 바이오테라퓨틱스社의 프랭크 와타나베 대표는 “미국 내 지루성 피부염 환자 수가 약 1,000만명에 달하지만, 오늘까지도 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편이었다”면서 “우리는 FDA가 허가를 결정한 것을 환영해 마지 않고, 신체 어느 부위에나 도포할 수 있는 새롭고 고도로 효과적인 무스테로이드 국소도포제를 시장에 선보일 수 있게 된 것은 고무적”이라고 말했다.

우리의 영업팀이 빠른 시일 내에 ‘조리브’를 발매하기 위한 준비태세의 구축을 마친 만큼 이 새로운 치료대안의 사용을 통해 효과를 볼 수 있는 환자들이 ‘조리브’ 포말제에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 뒷받침해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

실제로 아커티스 바이오테라퓨틱스 측은 내년 1월말까지 이 새로운 치료대안이 미국 내 주요 의약품 도매업소들과 약국을 통해 발매될 수 있도록 한다는 방침이다.

아큐티스 조리브 zoryve (roflumilast) cream 0.15 

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